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食管静脉曲张出血止血药市场

本报记者:卢礼强

研发战略下的现实路径

   消化道出血是临床常见严重的症候,主要是由于肝硬化所引起的。有关统计数据表明,我国是肝病的高发区,目前各类肝病患者1.3亿,发展为肝硬化的病人约2600万,约50%的肝硬化病人存在胃食管静脉曲张。每年静脉曲张破裂出血的发生率为5%~l5%,6周内的死亡率可达20%左右。静脉曲张及出血的主要原因是门脉高压,因此,降低门脉压力药物治疗是静脉曲张急性、活动性出血的首选手段,目前国内外临床常见的急性止血药物包括:血管加压素(垂体后叶素)及其类似物(特利加压素)和生长抑素及其类似物(奥曲肽)。这类药品均为多肽类药物,在肝硬化所致的食管胃底静脉曲张出血药物治疗中占有非常重要的地位。
   从整个国内多肽药物市场来看,生长抑素及其类似物可谓如日中天,目前生长抑素市场份额排名第七位,奥曲肽排名第十位;在消化系统多肽类药物中,生长抑素市场份额排名第一位,占54.47%,并在持续扩大;奥曲肽表现略逊于生长抑素排名第二位,占45.52%,有下滑的趋势。而上世纪90年代普遍使用的垂体后叶素,其缩血管止血药理活性成分是血管加压素,由于在止血的同时,容易出现腹痛、血压升高等副作用,已经淡出食管静脉曲张出血一线止血药品市场。在国外已有多年应用历史的特利加压素,于2009年下半年由国内多肽制药领军企业——深圳翰宇药业首家获批上市。该药的出现能否打破既往食管静脉曲张出血止血药市场两雄割据的局面,业界人士将拭目以待。

生长抑素:稳中有升,大有可为

   20世纪70年代中期,Guillemin博士从绵羊下丘脑分离提取出一种14个氨基酸的多肽,这就是生长激素释放抑制因子(SRIF),后统称为生长抑素。生长抑素可使胃及十二指肠黏膜血流减少,对胃肠道黏膜出血有利,还可增加食管下端括约肌压力,对食管下段静脉丛有收缩作用,减少曲张静脉血流量。现已广泛用于消化道出血、食管静脉曲张破裂出血和急性胰腺炎等疾病的治疗和相关内出血症预防给药。
   自2002开始,生长抑素国内医院用药市场的销售走势呈高速上升趋势,通过对销售数据的分析,出现这种态势,是由雪兰诺公司的“思他宁”所主导的。由于外企强大的学术推广能力以及生长抑素良好的止血效果和安全性,“思他宁”在2002-2003年期间一度占据全部市场份额;尽管2004年后,受国产品种上市的冲击,市场份额有所下降,但仍占据90%左右。同时,相关统计数据显示,生长抑素粉针剂有3种规格(3毫克、2毫克、0.75毫克)的产品在重点城市的重点医院销售,其中“3毫克”的产品是粉针剂市场的主导产品,也左右着生长抑素市场的销售走势。
   生长抑素类药物连续多年超过行业的普遍增长率,保持在20%左右, 2008年市场销售额已经超过6亿。并且,国内生长抑素市场整体用药规模也逐年扩容,其市场规模由2007年的5.74亿元上升至2008年的6.63亿元,每年的增长率均达到15%以上, 2009年上半年的销售额达到4.11亿元,预计2010年生长抑素的市场销售业绩较好。(详见图1)

   目前,国内生长抑素厂家奋起直追,市场份额排名第二位的是深圳翰宇制药的翰康,其销售额接近1亿元,市场占有率超过30%,已经连续三年稳居国产生长抑素头把交椅位置;年市场销售额超过5000万元的品种有江苏常州四药的抑素和海南中和药业的和宁,其它如成都天台山的生长抑素的市场份额也在快速增长,因此“思他宁”一统天下的格局已经不会再出现了。
   同时,在新医改大背景下,药品集中招标采购、基本药物制度、新农合等政策的实施,使得国内药品价格降低,报销比例上升,市场扩容,医疗消费支出也将大幅增加,特别是以往用不起贵重药品的患者,正逐渐成为消费主体之一。因此,国内生长抑素生产企业向二、三级市场渗透,将大有可为。

奥曲肽:再次崛起国内药企分食

   食管胃底静脉曲张出血药物另一重磅药物就是由诺华制药生产的(善宁)奥曲肽为代表。作为十四肽人生长抑素类似物,奥曲肽是一种人工合成的八肽化合物,其药理作用与天然生长抑素相似,但其抑制生长激素、胰高血糖素、胰岛素的作用较强。其临床主要用于:肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。此外,还用于预防胰腺术后并发症以及经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者,可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。
   市场上的奥曲肽包括粉针剂,注射液和注射用微球,其中注射用微球为诺华制药独有产品;注射液(0.05MG1ML,0.1MG1ML,0.2MG1ML,0.3MG1ML)为主流制剂,其中0.1MG1ML为主打制剂,拥有90%以上份额。
   2003-2006年,奥曲肽用药金额处于平台期,用药数量略有上升,但是总额却稍有滑落,这主要源于产品降价。2007年形势有所好转,医院购药总金额超过5亿元,同比增长了20%,可以说突破了前几年来几乎停滞不前的局势,复苏后的强劲势头有望再次晋级。目前,奥曲肽在我国医药市场中的用药规模也逐年扩容,其市场规模由2007年的5.85亿元上升至2008年的6.22亿元,该品在2007年实现高速增长后,2008年的增速有所缓和,但2009年再次崛起,仅上半年销售额就达到了3.44亿元。 在国内奥曲肽用药市场中,诺华制药的善龙&善宁是市场中的领导品牌,该品在奥曲肽市场中占领半壁江山,2008年仍保持了快速增长的势头。诺华制药的注射用微球于2003年进入国内,在本土企业尚处于雏形时,诺华凭借雄厚实力首先占领了市场,2004年更是大规模地引进其注射液,垄断了奥曲肽市场;成都天台山制药的益谱柠、吉林长春一心药业的奥宁和北京四环制药的依普比善是市场中的挑战品牌,其余的品牌均为市场中的跟随品牌,其所占市场份额均相对较少(详见图2)。

   不过,国企借助外企诺华扎实的学术推广铺垫工作,以及价格优势,导致多数医生和患者逐渐舍诺华而青睐于本土产品。在短短的3年内,成都天台山制药,长春力尔凡药业和北京四环药业就从诺华手中夺得了半壁江山。因此,奥曲肽同生长抑素市场一样,也呈现群雄逐鹿的态势以及合力做大市场份额的兴盛局面。(详见图3)

特利加压素:国产品强势登陆未来可期

   特利加压素是一种新型人工合成的血管加压素(VP)类似物,是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物,其优于目前临床常用药物生长抑素及其类似物,特别是对急性食管胃底静脉曲张破裂出血的止血率可达60%~70%,对难治性、反复发作的食管胃底静脉曲张破裂出血治疗效果更为显著,此外还用于腹水、多种内脏器官出血症的治疗,是2008年美国肝病学会《食管静脉曲张出血治疗指南》推荐使用的一线治疗用药。不仅在食管静脉曲张破裂出血治疗领域受到国内外专家认可,美国肝病研究组织第56届会议也指出特利加压素联合白蛋白是肝肾综合征的首选用药方案。
   国内临床使用的特利加压素主要是辉凌公司的粉针注射剂“可利新”。经过国内、外多年的临床应用实践,其良好的疗效和安全性已经在大型三甲级医院肝病、消化内科及肝移植领域专家中已经赢得了较好的声誉。目前,国内药企只有深圳翰宇药业2009年7月独家获得生产批文领先上市,该产品商标名为“翰唯”。
   尽管外企辉凌生产的特利加压素在国内市场尚未能突破生长抑素及其类似物领先局面,但由于该药在国外临床肝硬化食管静脉曲张出血具有较高的认可度,并且国产特利加压素的上市立即受到业界人士的广泛关注,一举赢得了第62届国药励展“2009年十大处方药重磅新品”的称号。行业专家分析,此类高端学术品种具有持久的生命力和巨大市场需求,企业若能深入、扎实地开展专业化学术推广和市场培育工作,其前景十分可观,并有望成就食管静脉曲张出血治疗药物三足鼎立之势。