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股票简称:翰宇药业 | 股票代码:300199
EKP系统 网络商学院

翰宇药业十多年来专注于多肽药物研发,通过多年的发展,掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的核心技术以及新型多肽药物开发的相关技术;同时建立了多种剂型的制剂技术平台。

1、多肽原料药工艺开发技术

掌握了国际先进的固相多肽合成技术,并自创了高效固相环合技术以及定序小分子多肽分离技术等核心技术,利用国产原料自行研制和生产出多种多肽原料和多肽药物,并达到了规模化生产的水平。主要技术包括:

1)多重替代法生产保护氨基酸树脂;

2)高效固相偶联技术和修饰技术;

3)片段合成技术;

4)多重环肽合成技术;

5)利用固相假稀效应进行的高效环合技术;

6)定序小分子多肽分离技术;

7)多肽固相合成规模化制备技术;

2、制剂工艺开发技术

已建立多种剂型的制剂技术平台,包括:

(1)  多肽注射剂平台;

(2)  口服缓控释制剂:骨架材料缓释片制备技术、缓释微丸制备技术、肠溶微丸制备技术和多单元微丸压片技术;

(3)  长效注射剂平台:缓释微球制备技术、缓释植入剂制备技术;

3、药物质量研究技术

经过十多年的发展,目前已建立了完善的符合申报规范的质量研究平台,拥有经验丰富的多肽及小分子质量研究队伍,健全的质量研究体系,主要包括:

1)多肽及小分子药物原料及制剂的全面质量控制体系;

2)多肽及小分子药物的稳定性研究体系;

3)多肽及小分子药物的杂质研究体系;

4)多肽及小分子药物的结构确认体系;

主要特色的研究技术有:

1)多肽药物中消旋杂质的定性及定量研究;

2)多肽药物中降解杂质的定性及定量研究;

3)多肽药物中加合肽及缺损肽杂质的定性及定量研究;

4)多肽药物中消旋氨基酸的研究;

5)药物的结构确认研究,包括一级结构、二级结构、三级结构及高级结构。